当前位置:首页 > 信息公开 > 科技新闻 > 国内
中国原研新药走出国门 首获美国FDA突破性疗法认定
时间:2019-01-22 08:55 来源:中国科技网 阅读人次:1  【字体:

  近日,美国FDA授予中国原研新药Zanubrutinib突破性疗法认定,这一认定将有助于加快Zanubrutinib的研发和审评过程,也代表着FDA对这一在研药物的肯定。这是迄今为止中国本土研发的抗癌药物首次获得这种国际认可。

  Zanubrutinib是一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,用于治疗复治的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。FDA突破性疗法意味着Zanubrutinib临床试验的数据表明其与现有治疗方法相比可以显著提高治疗效果。Zanubrutinib临床试验是由北京大学肿瘤医院作为牵头单位,北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科主任朱军教授担任主要研究者。

  近年来,随着国家政策层面的大力支持,国内原研新药日益增多,但能得到FDA认可的药物却不太多。北京大学肿瘤医院牵头进行的Zanubrutinib临床研究数据翔实可靠,结果振奋人心,这也是我国原研新药从中国制造到中国创造的一大跨越。

收藏】 【打印】 【关闭
分享到